每經(jīng)記者｜涂穎浩    每經(jīng)編輯｜陳星    

近年來我國醫(yī)藥市場發(fā)展迅猛，市場規(guī)模已從2015年的1.2萬億元增加到2020年的4.5萬億元，基本形成了以基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學(xué)新藥、現(xiàn)代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥領(lǐng)域。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速增長，為相關(guān)行業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。

8月27日，在由長三角一體化保險創(chuàng)新研究發(fā)展中心主辦的“2021生物醫(yī)藥創(chuàng)新系列論壇”上，京東安聯(lián)保險全球企業(yè)及特殊風(fēng)險部中國責(zé)任險負(fù)責(zé)人表示，中國醫(yī)藥市場的蓬勃發(fā)展，為包括安聯(lián)保險在內(nèi)的外資保險業(yè)帶來至少2億美元保險市場，特別是國際多中心臨床試驗風(fēng)險和上市藥品責(zé)任險等。

醫(yī)藥臨床試驗投入大、不確定性高

4月25日晚間，康弘藥業(yè)（002773.SZ）披露業(yè)績修正公告，將此前披露的凈利潤8.39億元修正為虧損2.7億元。

公告顯示，業(yè)績變動原因之一為，“一項多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”全球III期臨床試驗項目（以下簡稱KH916項目）停止，因此KH916研發(fā)項目預(yù)計未來已無法帶來經(jīng)濟(jì)利益的流入。

根據(jù)企業(yè)會計準(zhǔn)則的規(guī)定，該事項屬于資產(chǎn)負(fù)債表日后調(diào)整事項，其截至2020年末累計資本化支出139692.30萬元轉(zhuǎn)入當(dāng)期損益，相應(yīng)減少2020年度利潤總額及營業(yè)利潤139692.30萬元，減少所得稅費用38202.66萬元，減少凈利潤101489.64萬元。

所謂國際多中心臨床試驗（IMCT）是指由多國多中心共同參與，按照同一臨床試驗方案開展的臨床試驗，如果國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于我國申報藥品注冊的，至少需要包括我國在內(nèi)的兩個國家。

據(jù)了解，通過國際多中心臨床試驗，特別是試驗結(jié)果用于多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊評審時，可以更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)卦u審特新藥的藥物水平，有益于公共健康，在更廣泛的患者人群中加快新藥同步研發(fā)。

事實上，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速增長，特別是創(chuàng)新藥的發(fā)展總繞不開臨床試驗這一關(guān)。中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會常務(wù)理事、北京精誠通醫(yī)療科技有限公司董事長武海波介紹，由于臨床試驗需要醫(yī)藥企業(yè)非常高的投入，而其不確定性，正成為醫(yī)藥企業(yè)的“隱憂”。

武海波還介紹，類似的案例在海外也非常多見，臨床失敗不僅僅是方案失敗，對醫(yī)藥企業(yè)而言，天價賠償更來自于受試者傷害。“藥物臨床試驗中，受試者往往直接暴露在安全性及有效性尚未得到充分、有效驗證的藥物面前。因此，不管如何控制試驗過程，受試者都將不可避免地面臨各種未知的風(fēng)險，而這種損害賠償在發(fā)達(dá)國家有非常嚴(yán)格的強制賠償要求，一些上市企業(yè)在這個方面付出了多達(dá)數(shù)十億美元的損失。”

藥物責(zé)任險覆蓋臨床試驗風(fēng)險

上?？ｋU代理高級合作人黃宗芳認(rèn)為，頭部藥企應(yīng)高度關(guān)注臨床試驗風(fēng)險，應(yīng)該積極采取利用保險服務(wù)避險的方式和杠桿對沖風(fēng)險。

黃宗芳表示，臨床開發(fā)過程中III期臨床開發(fā)花費巨大，平均每個藥物花費1.5億美元。面對如此高額的研發(fā)費用，海外臨床試驗申辦者普遍采用了臨床試驗保險保障的方式有效避險，臨床試驗保險能夠提供包括受試者人身傷害、調(diào)查費用、法律費用、原告律師費用等賠償，讓醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，包括生產(chǎn)商、研究者、CRO，醫(yī)院、醫(yī)生以及倫理委員會等相關(guān)機(jī)構(gòu)得到有效保障。

黃宗芳還介紹，我國從2020年7月1日開始，正式施行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）新法規(guī)，對申辦者的責(zé)任以及受試者的補償?shù)茸龀隽嗣鞔_規(guī)定，這一文件的出臺，保護(hù)了受試者利益，同時對上市醫(yī)藥企業(yè)也提出了更高的要求，這也是近年來我國臨床試驗保險蓬勃發(fā)展的主要原因。

京東安聯(lián)保險全球企業(yè)及特殊風(fēng)險部（AGCS）中國責(zé)任險高級核保張靚對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，藥物臨床試驗階段是藥物責(zé)任險重點覆蓋的藥物生命周期范圍。她稱：“不同發(fā)展階段的藥企適用的藥物保險方案也有所區(qū)別，針對頭部型藥企，風(fēng)險管理的重心在于藥物上市后的產(chǎn)品風(fēng)險管控；而創(chuàng)新型企業(yè)大多處于研發(fā)階段，風(fēng)險管理的重心在于上市前的臨床階段，國際多中心臨床試驗需要更加靈活的保險方案配置。”

張靚介紹，京東安聯(lián)保險全球企業(yè)及特殊風(fēng)險部在中國市場增加國際多中心臨床試驗和上市產(chǎn)品責(zé)任險的承保能力，可以滿足國內(nèi)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行多中心臨床試驗的要求。目前該業(yè)務(wù)部在單宗多中心臨床試驗風(fēng)險的承保能力最高可以達(dá)到2500萬歐元，即2億人民幣，也就是說，如果在一個藥品的多中心臨床試驗中，受試者發(fā)生與臨床相關(guān)的不良反應(yīng)導(dǎo)致人身傷害，該業(yè)務(wù)部承擔(dān)的相關(guān)賠償最高可以達(dá)到2億元的額度。這將有力推動中國創(chuàng)新藥的發(fā)展。

（實習(xí)生宋欽章對本文亦有貢獻(xiàn)）

封面圖片來源：新華社記者 楊世堯 攝