中國(guó)人工心臟企業(yè)“出?！庇兄匾M(jìn)展——當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月6日，同心醫(yī)療美國(guó)全資子公司BrioHealth Solutions宣布，順利完成其與雅培全磁懸浮人工心臟“頭對(duì)頭”INNOVATE美國(guó)臨床試驗(yàn)的安全性階段（Safety Phase），并獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入確證性臨床階段（Pivotal Phase）。由此，同心醫(yī)療自主研發(fā)產(chǎn)品BrioVAD正式拿到在美國(guó)確證性大規(guī)模臨床的“通行證”——進(jìn)入確證性階段后，INNOVATE臨床試驗(yàn)的合作研究中心擴(kuò)展到60家，并可累計(jì)入組780名受試者。

人工心臟學(xué)名心室輔助裝置（VAD），是一類(lèi)高度復(fù)雜的有源植入式醫(yī)療器械，用于晚期心力衰竭患者提供血流動(dòng)力學(xué)支持，其技術(shù)壁壘、臨床風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管門(mén)檻堪稱(chēng)全球醫(yī)療器械之最，被稱(chēng)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”。2024年，全球首項(xiàng)針對(duì)兩款全磁懸浮人工心臟的多中心頭對(duì)頭大型研究INNOVATE臨床試驗(yàn)由中國(guó)企業(yè)同心醫(yī)療發(fā)起——同心醫(yī)療的BrioVAD向雅培公司的產(chǎn)品HeartMate 3發(fā)起挑戰(zhàn)。HeartMate 3于2017年獲批上市，全球累計(jì)植入量超過(guò)4萬(wàn)例，目前是人工心臟市場(chǎng)當(dāng)之無(wú)愧的“霸主”。

在美國(guó)，高風(fēng)險(xiǎn)植入設(shè)備如人工心臟類(lèi)必須通過(guò)IDE臨床通道逐步推進(jìn)，通常包括安全性階段（Safety Phase）和確證性階段（Pivotal Phase），最終以PMA（Pre-Market Approval）注冊(cè)上市，這一程序也是美國(guó)醫(yī)療器械上市申報(bào)方式中最為嚴(yán)苛的制度。能否獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入Pivotal階段，往往被視為判斷一款產(chǎn)品是否具備全球領(lǐng)先技術(shù)水準(zhǔn)的標(biāo)志性節(jié)點(diǎn)。

BrioVAD此次獲批進(jìn)入Pivotal階段，驗(yàn)證了其在初步人體試驗(yàn)中的安全性和臨床可行性。更為重要的是，Pivotal階段是注冊(cè)上市前的核心數(shù)據(jù)來(lái)源，需大規(guī)模、多中心、對(duì)照設(shè)計(jì)，可直接支撐PMA申請(qǐng)。這一里程碑標(biāo)志著中國(guó)原創(chuàng)的高風(fēng)險(xiǎn)有源植入式醫(yī)療器械，第一次在美國(guó)臨床監(jiān)管框架中穿越了“安全性驗(yàn)證”與“有效性確證”之間的關(guān)鍵門(mén)檻，“中國(guó)創(chuàng)造”開(kāi)始爭(zhēng)奪全球高端醫(yī)療器械的話語(yǔ)權(quán)。全球心血管領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家也期待，這場(chǎng)“頂級(jí)對(duì)戰(zhàn)”，能夠推動(dòng)全球人工心臟行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

“彎道超車(chē)”的中國(guó)人工心臟

心力衰竭作為全球醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)，被稱(chēng)為“心臟病中的癌癥”——據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球心力衰竭患者超6000萬(wàn)，終末期患者數(shù)量約320萬(wàn)。中國(guó)35歲及以上心衰患者達(dá)1370萬(wàn)，終末期心衰患者約100萬(wàn)。心衰一經(jīng)確診，5年死亡率達(dá)50%，與惡性腫瘤生存率相當(dāng)。對(duì)于晚期心力衰竭患者，心臟移植和植入式心室輔助裝置（簡(jiǎn)稱(chēng)“VAD”，俗稱(chēng)“人工心臟”）治療是僅有的有效延長(zhǎng)患者生命的手段。但心臟移植供體有限。從2012年到2022年，10余年間，全球年心臟移植數(shù)量?jī)H從5935例增長(zhǎng)至8988例。

在供體（可移植心臟）嚴(yán)重不足的情況下，“人工心臟”植入成為當(dāng)前大規(guī)模治療心衰的唯一手段。從人工心臟的技術(shù)代際來(lái)看，根據(jù)植入5年后的隨訪數(shù)據(jù)，HeartMate 3全磁懸浮技術(shù)的LVAD的生存率達(dá)到65%左右，幾乎跟心臟移植的存活率相當(dāng)，遠(yuǎn)高于機(jī)械軸承產(chǎn)品及磁液混合懸浮不到50%的生存率，因此也是目前最先進(jìn)的人工心臟技術(shù)。

中國(guó)的人工心臟起步雖晚，但發(fā)展迅速。近年來(lái)，在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、國(guó)產(chǎn)替代優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)保支付試點(diǎn)及科研資金扶持等政策層面的全力支持下，國(guó)內(nèi)人工心臟領(lǐng)域邁入發(fā)展快車(chē)道，目前共有5家企業(yè)（4家國(guó)產(chǎn)、1家外資）6款產(chǎn)品獲批。其中，同心醫(yī)療CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)于2021年正式上市，成為我國(guó)首個(gè)獲批上市的全磁懸浮人工心臟。

中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽團(tuán)隊(duì)成員王現(xiàn)強(qiáng)主任醫(yī)師今年5月提到，截至2024年底，全國(guó)推廣應(yīng)用醫(yī)院超100家，培養(yǎng)人工心臟技術(shù)人才600余人，目前累計(jì)在全國(guó)20多個(gè)省份的190多家醫(yī)院完成超過(guò)1500例植入，建立了人工心臟治療重癥心衰的多學(xué)科協(xié)同診療模式，顯著提高了我國(guó)危重癥心衰的救治水平。

全磁懸浮人工心臟全球首個(gè)大規(guī)模“頭對(duì)頭”研究

人工心臟作為直接與血液接觸的植入型醫(yī)療器械，如何減少機(jī)械摩擦、保證血液成分在血泵內(nèi)部流經(jīng)的時(shí)候不被破壞，進(jìn)而減少泵內(nèi)血栓、中風(fēng)和出血事件等不良反應(yīng)的發(fā)生概率，是提高患者生存率的重要保障。

在數(shù)次技術(shù)迭代后，HeartMate 3引領(lǐng)的全磁懸浮技術(shù)脫穎而出，它使核心部件轉(zhuǎn)子在血液中完全懸浮起來(lái)，避免摩擦和擠壓血液帶來(lái)的血細(xì)胞損傷。

相比之下，同心醫(yī)療CH-VAD的技術(shù)則進(jìn)一步“進(jìn)化”：采用自主創(chuàng)新的“分立式磁懸浮結(jié)構(gòu)”，血泵轉(zhuǎn)子更大，可用一半的轉(zhuǎn)速產(chǎn)生相同的流量，轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)穩(wěn)定性高，對(duì)血液的破壞更?。粌?yōu)化的流體力學(xué)設(shè)計(jì)讓血液更“暢快”、更平滑地流動(dòng)，減少血細(xì)胞、血小板等物質(zhì)流動(dòng)時(shí)的破壞。而且，血泵體積較HeartMate 3更小、更輕，經(jīng)皮電纜也是目前全球最細(xì)的，對(duì)患者的手術(shù)創(chuàng)傷更小，并有利于長(zhǎng)期抗感染。

2021年CH-VAD在中國(guó)獲批上市后，胡盛壽團(tuán)隊(duì)持續(xù)進(jìn)行了多年隨訪研究，相關(guān)結(jié)果在國(guó)際心胸外科頂尖期刊發(fā)表，贏得海內(nèi)外高度關(guān)注。近兩年來(lái)，中國(guó)學(xué)者在多個(gè)國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)舞臺(tái)和頂級(jí)學(xué)術(shù)雜志發(fā)布CH-VAD的真實(shí)世界研究結(jié)果，讓全球人工心臟領(lǐng)域的專(zhuān)家都看到了中國(guó)創(chuàng)造的崛起。

1.Wang et al.JHLT,Vol 43,No 11,Nov.2024;

2.Lu et al.iScience.2025 Jan 7;28(2):111764;

3.https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/P160054B.pdf

2024年，同心醫(yī)療正式發(fā)起INNOVATE臨床試驗(yàn)，這項(xiàng)前瞻性、非盲、隨機(jī)、對(duì)照、多中心、確證性研究，設(shè)定參與者以2：1的比例隨機(jī)接受BrioVAD或HeartMate 3植入，主要終點(diǎn)指標(biāo)是短期（6個(gè)月）和長(zhǎng)期（24個(gè)月）免于致殘性卒中和泵置換的生存率。其他終點(diǎn)指標(biāo)包括評(píng)估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活質(zhì)量。研究還將驗(yàn)證植入BrioVAD是否能減少隨訪期內(nèi)的總住院天數(shù)。

值得一提的是，BrioVAD不僅是中國(guó)首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)并正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)的原創(chuàng)有源植入式醫(yī)療器械，還是首個(gè)獲得美國(guó)醫(yī)保覆蓋的國(guó)產(chǎn)植入式醫(yī)療器械，每例臨床可報(bào)銷(xiāo)22萬(wàn)美元。

在此以前，盡管“中國(guó)制造”醫(yī)療設(shè)備“出?！倍嗄?，但出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)仍以低值耗材及普通設(shè)備為主，真正通過(guò)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)臨床驗(yàn)證，尤其是做“頭對(duì)頭”對(duì)比試驗(yàn)的高端器械極為罕見(jiàn)。BrioVAD的多番“破冰”，不僅代表著國(guó)際領(lǐng)域?qū)χ袊?guó)原研高端醫(yī)療器械臨床價(jià)值的認(rèn)可，更是對(duì)中國(guó)制造標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際性認(rèn)證。

抱著對(duì)同心醫(yī)療的極大期待，全美幾乎所有領(lǐng)先的人工心臟中心和專(zhuān)家，均已官宣參與或正在加入臨床試驗(yàn)。此次安全性階段試驗(yàn)的完成，更成為同心醫(yī)療美國(guó)臨床的重要加速器。

“隨著安全性階段試驗(yàn)的圓滿完成，我們非常激動(dòng)推進(jìn)INNOVATE試驗(yàn)的關(guān)鍵性階段。我們的目標(biāo)始終是為臨床醫(yī)生提供更多治療終末期心衰的選擇，造福當(dāng)前受此疾病困擾的患者?！泵苄髮W(xué)Otto Gago心臟外科教授、該研究全國(guó)首席研究員Francis D.Pagani博士表示。

美國(guó)植入人工心臟的患者中，全磁懸浮人工心臟使用比例已接近100%。但對(duì)于心臟專(zhuān)家來(lái)說(shuō)，他們認(rèn)為“當(dāng)前美國(guó)市場(chǎng)上只有一種裝置可用，這對(duì)患者來(lái)說(shuō)很不理想。如果出現(xiàn)故障或供應(yīng)鏈問(wèn)題，患者將別無(wú)選擇。在這種情況下，為我們的患者提供其他選擇至關(guān)重要?！?/p>

從無(wú)到有、從彎道超車(chē)到挑戰(zhàn)“全球霸主”，以BrioVAD為代表的中國(guó)人工心臟不僅致力于為全球心衰患者提供更優(yōu)治療選擇，更以“中國(guó)方案”推動(dòng)高端醫(yī)療器械的技術(shù)范式革新。隨著試驗(yàn)數(shù)據(jù)的逐步公布，中國(guó)人工心臟有望改寫(xiě)國(guó)際臨床指南，重塑全球市場(chǎng)格局。