每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

丨 2025年9月26日 星期五 丨

NO.1 國家醫(yī)保局啟動專項(xiàng)整治“百日行動”，嚴(yán)打倒賣回流藥等行為

據(jù)央視新聞9月25日報(bào)道，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于開展醫(yī)保基金管理突出問題專項(xiàng)整治“百日行動”的通知》，提出自即日起至2025年12月31日，在全國范圍開展醫(yī)?；鸸芾硗怀鰡栴}專項(xiàng)整治“百日行動”。國家醫(yī)保局表示，“百日行動”是醫(yī)?；鸸芾硗怀鰡栴}專項(xiàng)整治“突擊戰(zhàn)”的重要行動安排，堅(jiān)決以“零容忍、不松勁”的較真態(tài)度和“敢啃硬骨頭”的攻堅(jiān)魄力，依法依規(guī)、嚴(yán)查嚴(yán)打欺詐騙保，力爭通過“百日行動”基本肅清兩定機(jī)構(gòu)倒賣醫(yī)?；亓魉庍`法行為。

點(diǎn)評：國家醫(yī)保局啟動專項(xiàng)整治“百日行動”，體現(xiàn)了監(jiān)管層對于欺詐騙保行為的零容忍，短期內(nèi)或加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥企在藥品流通環(huán)節(jié)上合規(guī)壓力，長期看有助于凈化行業(yè)生態(tài)。

NO.2 翰宇藥業(yè)：擬定增募資不超過9.68億元用于司美格魯肽研發(fā)項(xiàng)目等

9月25日，翰宇藥業(yè)公告稱，擬向特定對象發(fā)行股票，募集資金總額不超過9.68億元，用于多肽藥物產(chǎn)線及綠色智能化擴(kuò)建項(xiàng)目、多肽片段擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室升級項(xiàng)目、司美格魯肽研發(fā)項(xiàng)目及補(bǔ)充流動資金。

點(diǎn)評：以司美格魯肽為代表的GLP-1藥物具有巨大的上升空間和市場容量，若翰宇藥業(yè)定增能夠落地，將有助于加快公司GLP-1藥物研發(fā)進(jìn)程，提高公司多肽原料藥生產(chǎn)能力。

NO.3 新諾威：侖卡奈單抗生物類似藥獲批臨床，用于治療阿爾茨海默病

9月25日，新諾威公告稱，控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的侖卡奈單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，該藥物將于近期開展臨床試驗(yàn)。侖卡奈單抗注射液是一種重組抗人β淀粉樣蛋白單克隆抗體藥物，為樂意保的生物類似藥，適用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

新諾威此次獲批臨床的產(chǎn)品為國內(nèi)首家獲得臨床許可的侖卡奈單抗注射液生物類似藥。

點(diǎn)評：目前市面上針對阿爾茨海默病的新藥僅有侖卡奈單抗、多奈單抗等寥寥數(shù)款，均為跨國藥企開發(fā)，價格較為高昂。國產(chǎn)生物類似藥獲批臨床，意味著有望在未來提高患者可及性、緩解支付壓力。

NO.4 百利天恒：ADC雙抗iza-bren又一適應(yīng)證被納入突破性治療品種名單

9月25日，百利天恒發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)、新概念且唯一進(jìn)入III期臨床階段的iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC）用于既往經(jīng)含鉑化療及PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

截至目前，iza-bren已有7項(xiàng)適應(yīng)證被藥審中心納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)適應(yīng)證被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性療法認(rèn)定。

點(diǎn)評：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。百利天恒的iza-bren被列為突破性治療品種，有望加速藥品上市進(jìn)程，短期內(nèi)或?qū)竟蓛r構(gòu)成利好。

NO.5 泰恩康：控股子公司CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應(yīng)證獲批臨床

9月25日，泰恩康公告稱，公司控股子公司博創(chuàng)園收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應(yīng)證開展II/III期無縫適應(yīng)性臨床試驗(yàn)。CKBA乳膏是博創(chuàng)園自主研發(fā)的局部外用制劑，屬于化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥。截至目前，國內(nèi)尚未有治療玫瑰痤瘡的1類創(chuàng)新藥獲批上市。

點(diǎn)評：泰恩康創(chuàng)新藥獲批臨床，有望填補(bǔ)國內(nèi)玫瑰痤瘡適應(yīng)證的治療空白，若臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃C明其療效，市場潛力可觀。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請核實(shí)。據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。