每經記者｜陳星    每經編輯｜魏官紅    

10月17日晚，科倫博泰（06990.HK）公告稱，公司靶向人類表皮生長因子受體2（HER2）的抗體偶聯藥物（ADC）博度曲妥珠單抗（亦稱A166，即“舒泰萊”）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌（BC）患者。

這是科倫博泰截至目前獲批上市的第二款ADC藥物。

根據公告，本次批準是基于一項多中心、隨機、開放標簽、對照3期KL166-III-06研究，旨在評估博度曲妥珠單抗對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）用于治療既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉移性BC患者中的療效和安全性結果。在預設的期中分析中，與T-DM1相比，博度曲妥珠單抗單一療法在主要研究終點盲態(tài)獨立中心評估（BICR）評估的無進展生存期（PFS）具有顯著統計學意義和臨床意義的改善；亦觀察到博度曲妥珠單抗總生存期（OS）的獲益趨勢。

據了解，該研究結果將在于德國柏林舉行的2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上以口頭報告的形式進行展示。科倫博泰已啟動博度曲妥珠單抗用于治療既往接受過有效載荷為拓撲異構酶抑制劑ADC治療的HER2+不可切除或轉移性BC的開放、多中心2期臨床研究。

在ADC藥物中，HER2是一個備受關注的靶點。目前該賽道由國際藥企主導，羅氏的恩美曲妥珠單抗（T-DM1）和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗（DS-8201）在市場上領先。

其中，德曲妥珠單抗于2023年2月在中國首次獲批上市，截至目前，已經獲批乳腺癌、胃癌及肺癌等多種HER2相關適應證。今年德曲妥珠單抗被納入國家醫(yī)保目錄，可報銷的適應證包括：既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者；既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發(fā)的，不可切除或轉移性HER2低表達成人乳腺癌患者。

國產ADC藥物方面，也有HER2 ADC已率先獲批。

2021年，榮昌生物的維迪西妥單抗上市，先后獲批用于HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（三線及以上）、HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌（二線及以上），以及HER2陽性且存在肝轉移的晚期乳腺癌（二線及以上）。今年該藥物提交了針對HER2低表達乳腺癌二線治療的新適應證上市申請。其中，胃癌、尿路上皮癌兩項適應證均已進入國家醫(yī)保目錄。今年上半年，榮昌生物營收同比增長近五成，主要原因是兩大核心產品泰它西普、維迪西妥單抗銷售顯著放量。

今年5月，恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗獲批上市，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。截至目前，瑞康曲妥珠單抗已有9項適應證被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，涵蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等疾病領域。

從今年的醫(yī)保談判進度來看，2025年國家醫(yī)保目錄調整的初步形式審查環(huán)節(jié)已經在8月完成并公布了通過初審的藥品名單，因此，僅從時間上看，博度曲妥珠單抗很可能錯過了2025年醫(yī)保談判的申報和形式審查環(huán)節(jié)。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211322973159