每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜張益銘    

2023年2月，《人民日?qǐng)?bào)海外版》以“中國(guó)出實(shí)招歡迎外資研發(fā)中心”為題刊發(fā)了一篇文章，探究了十年間中國(guó)規(guī)模以上外商投資工業(yè)企業(yè)研發(fā)投入增長(zhǎng)91.5%背后的原因。此后兩年，“創(chuàng)新藥”連續(xù)兩年出現(xiàn)在政府工作報(bào)告中，該領(lǐng)域的外資投資消息紛至沓來(lái)。

今年10月，輝瑞（北京）研究開(kāi)發(fā)有限公司（下稱“輝瑞北京研發(fā)中心”）迎來(lái)成立一周年。從去年正式注冊(cè)，到今年4月具備以研發(fā)實(shí)體名義遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的能力，再到兩項(xiàng)全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)30天內(nèi)獲批、提前4個(gè)多月啟動(dòng)患者入組，這家跨國(guó)藥企在中國(guó)的研發(fā)“加速度”背后，是中國(guó)藥品政策、市場(chǎng)、人才的全面崛起。

“新制藥技術(shù)與AI（人工智能）應(yīng)用是全球行業(yè)共同的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)?！?0月22日，輝瑞研發(fā)副總裁、輝瑞中國(guó)研發(fā)中心總經(jīng)理陳朝華接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示。她說(shuō)，這個(gè)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)是向前的，不會(huì)因?yàn)槎唐谔魬?zhàn)而停滯。

輝瑞研發(fā)副總裁、輝瑞（中國(guó)）研究開(kāi)發(fā)有限公司總經(jīng)理陳朝華 受訪者供圖

政策“加速度”，臨床試驗(yàn)患者入組比計(jì)劃提前4個(gè)多月

走進(jìn)輝瑞北京研發(fā)中心的會(huì)議室，很難忽略占?jí)?/3面積的亞克力展示牌。上面寫著“令人激動(dòng)的輝瑞研發(fā)目標(biāo)”——三倍速中國(guó)創(chuàng)新。陳朝華在接受記者采訪時(shí)，也側(cè)身露出這塊牌子?！拔蚁胱尨蠹叶嗫纯催@兒的內(nèi)容。”她笑著說(shuō)。

數(shù)據(jù)顯示，1989年到2020年，輝瑞在中國(guó)獲批60個(gè)NDA（新藥上市申請(qǐng)）；公司預(yù)計(jì)在2021到2030年間，以三倍速率加快在中國(guó)同步引入全球創(chuàng)新藥物和疫苗，在中國(guó)獲批60多個(gè)新藥/適應(yīng)證，截至目前，這一目標(biāo)的進(jìn)度條已順利過(guò)半。

實(shí)際上，輝瑞北京研發(fā)中心成立后的首個(gè)突破，就與中國(guó)藥品審評(píng)審批的“提速”緊密相關(guān)。據(jù)陳朝華介紹，今年北京研發(fā)中心提交了多項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，其中兩項(xiàng)進(jìn)入了北京市臨床試驗(yàn)加速審評(píng)審批試點(diǎn)，最終在國(guó)家藥監(jiān)局和藥審中心的支持下，30天內(nèi)完成了審批，相較傳統(tǒng)的60天周期提速一倍。其中，第一項(xiàng)試驗(yàn)完成首例患者入組的時(shí)間，比原計(jì)劃提前了4個(gè)多月。

“這也是中國(guó)患者的‘救命時(shí)間差’。”陳朝華坦言，輝瑞從1989年進(jìn)入中國(guó)到2020年期間的30年間，在中國(guó)獲得了60個(gè)NDA的批準(zhǔn)，但其中絕大多數(shù)的獲批滯后于國(guó)際市場(chǎng)。但隨著中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革，“全球同步研發(fā)、同步獲批”的質(zhì)的改變已經(jīng)發(fā)生，公司此前也提出，到2027年，中國(guó)將被納入輝瑞所有全球新產(chǎn)品首批申報(bào)地區(qū)目錄。

而且，去年底，輝瑞北京研發(fā)中心與北京友誼醫(yī)院“結(jié)對(duì)子”，聚焦一期臨床研究病房能力建設(shè)和臨床項(xiàng)目布局，輝瑞的臨床藥理團(tuán)隊(duì)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)與醫(yī)院的研究者共同開(kāi)展研討會(huì)，分享經(jīng)驗(yàn)；更關(guān)鍵的是，在中國(guó)完成的臨床藥理數(shù)據(jù)，將直接用于全球申報(bào)。

“這是一個(gè)重大突破。”陳朝華強(qiáng)調(diào)，過(guò)去中國(guó)的臨床數(shù)據(jù)更多是補(bǔ)充驗(yàn)證，但現(xiàn)在團(tuán)隊(duì)能獨(dú)立完成部分關(guān)鍵臨床藥理研究，數(shù)據(jù)直接支撐全球?qū)徟?，這意味著中國(guó)研發(fā)真正參與到全球創(chuàng)新的核心環(huán)節(jié)。

本土創(chuàng)新藥企業(yè)崛起，面臨“下一個(gè)升級(jí)”的關(guān)鍵時(shí)刻

早在2005年和2010年，輝瑞就在中國(guó)上海和武漢分別設(shè)立了兩家研發(fā)中心。隨著2016年中國(guó)新藥開(kāi)發(fā)部的組建，公司在中國(guó)的研發(fā)布局正式從“臨床試驗(yàn)執(zhí)行”變?yōu)椤叭蜓邪l(fā)管線同期開(kāi)發(fā)”，其工作重心也從“本土化運(yùn)營(yíng)”升級(jí)為“全球同步創(chuàng)新”。與此同時(shí)，中國(guó)本土創(chuàng)新藥企業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力也在日益增長(zhǎng)。

在陳朝華看來(lái)，過(guò)去10到20年，中國(guó)生物制藥行業(yè)以“全球最敏捷、最具活力”的速度發(fā)展。從早期的“50后”海外資深專家?guī)е迦藞F(tuán)隊(duì)從零開(kāi)始打拼，“摸著石頭過(guò)河”，到如今不少企業(yè)在國(guó)內(nèi)外上市、運(yùn)營(yíng)模式逐漸專業(yè)化；從“賽道擁擠”的競(jìng)爭(zhēng)格局，到“優(yōu)勝劣汰”催生出高質(zhì)量BD（海外授權(quán)）項(xiàng)目，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)已經(jīng)從追隨者成長(zhǎng)為參與者，甚至在一些領(lǐng)域已成為引領(lǐng)者。

陳朝華判斷，目前中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)已經(jīng)到了下一個(gè)升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)刻。其中“下一個(gè)升級(jí)”的核心是思考如何讓國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新成果惠及全球患者，這是一個(gè)更大的挑戰(zhàn)，也是更長(zhǎng)遠(yuǎn)的目標(biāo)，對(duì)人才的能力和經(jīng)驗(yàn)要求也更高。

“現(xiàn)在行業(yè)更需要具備全球化視野、經(jīng)驗(yàn)和能力的人才?！标惓A告訴記者，全球化布局不是某一家藥企的事，而是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的需求。制藥公司、CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包）公司、檢測(cè)公司、物流公司、注冊(cè)機(jī)構(gòu)，一款新藥從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)的每個(gè)環(huán)節(jié)都需要能整合全球資源的人才。如果等到企業(yè)需要開(kāi)展全球化布局時(shí)再培養(yǎng)人才就太晚了，人才儲(chǔ)備需要提前部署。

據(jù)陳朝華透露，輝瑞設(shè)立的研發(fā)開(kāi)放創(chuàng)新中心，計(jì)劃由擁有全球研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的本土和總部資深團(tuán)隊(duì)支持，向本土企業(yè)、院校及臨床科學(xué)家開(kāi)放，分享轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等專業(yè)領(lǐng)域的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)還包括領(lǐng)導(dǎo)力賦能，比如如何構(gòu)建敏捷型研發(fā)組織機(jī)構(gòu)、如何實(shí)現(xiàn)高效的全鏈條研發(fā)跨部門協(xié)作，從管理角度分享如何精準(zhǔn)決策，從而提升研發(fā)成功率和研發(fā)效率。

未來(lái)10年的競(jìng)爭(zhēng)，將圍繞新的制藥技術(shù)、AI技術(shù)應(yīng)用展開(kāi)

“面向未來(lái)，我覺(jué)得任務(wù)還是非常有挑戰(zhàn)的，因?yàn)閿?shù)字化技術(shù)和AI技術(shù)的廣泛探索與快速應(yīng)用會(huì)為整個(gè)行業(yè)帶來(lái)前所未見(jiàn)的迅猛變化。”

據(jù)陳朝華觀察，國(guó)內(nèi)生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展正沿著規(guī)模化和全球化方向前進(jìn)，與之伴隨的是技術(shù)水平的多元化，其中既包括制藥技術(shù)平臺(tái)的多元化，也包括數(shù)字化和AI技術(shù)應(yīng)用的多元化，這些“多元化”有望推動(dòng)中國(guó)生物制藥領(lǐng)域以更快的速度，與全球的生物制藥公司展開(kāi)合作與競(jìng)爭(zhēng)。

但值得注意的是，新制藥技術(shù)與AI技術(shù)的應(yīng)用不是某一國(guó)家或企業(yè)的“獨(dú)角戲”，而是全球行業(yè)共同面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。目前，全球藥企在這些領(lǐng)域的起點(diǎn)相對(duì)接近，未來(lái)10年將會(huì)是一個(gè)更加關(guān)鍵的發(fā)展區(qū)間。

比如，AI技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用已超過(guò)20年，主要圍繞藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和分子結(jié)構(gòu)形成展開(kāi)，顯著提升了新藥臨床前研發(fā)效率和成功率。但后續(xù)研發(fā)更加復(fù)雜多元，成功應(yīng)用成為一個(gè)更具挑戰(zhàn)的課題，尚未被破解。近年來(lái)在許多行業(yè)論壇中也逐漸聚焦成熱點(diǎn)話題，即分子發(fā)現(xiàn)之后，如何使用AI技術(shù)促成更高效轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步提高臨床藥物開(kāi)發(fā)的效率和成功率。

“這是輝瑞目前面臨的一個(gè)非常大的課題，也是整個(gè)行業(yè)的努力方向?！标惓A表示，從分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)到轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，精準(zhǔn)診斷和檢測(cè)與臨床開(kāi)發(fā)，醫(yī)藥研發(fā)鏈條中AI的應(yīng)用空間非常大，大家都在積極探索、加緊布局。

面對(duì)當(dāng)前復(fù)雜的國(guó)際環(huán)境，跨國(guó)藥企在華研發(fā)是否受影響，也是外界普遍關(guān)心的問(wèn)題。對(duì)此，陳朝華保持審慎樂(lè)觀的態(tài)度，她認(rèn)為擁有176年歷史的輝瑞有自己的“定力”。

“順境時(shí)，我們能相對(duì)容易地獲得更多助力，發(fā)展起來(lái)更順利；遇到挑戰(zhàn)時(shí)，我們就專注于提升自身的應(yīng)變能力、敏捷度和堅(jiān)韌度，秉持長(zhǎng)期主義的信念，從患者的需求出發(fā)，不惜付出更多努力去克服困難。這個(gè)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)是向前的，不會(huì)因?yàn)槎唐谔魬?zhàn)而停滯?！标惓A說(shuō)。

封面圖片來(lái)源：受訪者供圖