每經記者｜許立波    每經編輯｜文多    

圖片來源：企業(yè)提供

2023年全國兩會召開在即。

3月2日，《每日經濟新聞》記者從華海藥業(yè)（SH600521，股價20.17元，市值299億元）處獲悉，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華此次攜帶兩份議案及8份建議赴京參會，涉及“勞動合同法”修改、新藥專利權延期、非過評藥品掛網采購、藥品試驗數據保護制度、農村養(yǎng)老服務等方面。

建議增設新藥專利權延期“出口豁免”規(guī)定

據了解，我國《專利法》規(guī)定，應專利權人請求在新藥專利到期后可延長5年的專利保護期，簡稱新藥專利延期制度。當前，國際醫(yī)藥市場中對專利延期制度的態(tài)度可分三類情況。一是未實行專利延期制度的國家和地區(qū)，數量超過180多個，其中“一帶一路”沿線國家和地區(qū)110個；二是有實行專利延期制度的國家和地區(qū)40個，其中“一帶一路”沿線國家和地區(qū)20個；三是歐盟特有的情況，歐盟于2019年生效的第2019/933號歐盟條例對歐盟的藥品專利延期制度作出例外規(guī)定，設置了“生產豁免”和“貯存豁免”條款。

陳保華認為，我國制藥企業(yè)近6000家，是國際原料藥、仿制藥生產大國和主要供應商。對進口新藥專利期延長5年，就是在延長期內中國的藥企不能生產該藥的仿制藥。

“那么，我國仿制藥的研發(fā)生產要比全球絕大多數國家和地區(qū)晚5年。像印度等國的仿制藥公司將會比我們早5年占據這些無專利延期國家和地區(qū)的醫(yī)藥市場。”陳保華說，“我們事實上將退出約四分之三的市場競爭空間，這對我國原料藥和制劑出口產業(yè)來說將是‘毀滅性’的打擊。”

陳保華認為，加強藥品專利保護不應該將權利事實上擴展到中國以外的國家和地區(qū)；不應該限制以出口為目的的商業(yè)行為。

因此，他建議在《專利法實施細則》中增設“出口豁免”規(guī)定，具體內容可如下：

藥品專利期限補償期間，該專利的保護范圍限于國務院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的新藥，且限于該新藥批準的適應癥相關技術方案；

以出口為目的或最終以出口為目的原料藥和藥品的制造、使用、銷售、許諾銷售、進口不構成侵犯專利權。

建議加快推進我國藥品試驗數據保護制度落地

陳保華也關注到了我國在藥品試驗數據保護制度上的不足。

據了解，我國在2019年3月頒布《藥品管理法實施條例》，其中第三十四條規(guī)定了藥品試驗數據保護制度。2022年5月，該條例修訂草案公開征求意見。

早在2018年，國家藥品監(jiān)督管理局也曾就《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》向社會征求意見，但至今尚未正式頒布。

目前，藥品試驗數據保護還沒有詳細的實施辦法（類似如保護對象、保護范圍、保護方式與期限等均未確定），亦無相應流程規(guī)定，更無可參考的具體案例。這導致該制度在實施過程中缺乏具體標準和細則，影響藥品實驗數據保護工作的落地，影響市場主體的商業(yè)預期，影響創(chuàng)新藥企和仿制藥企業(yè)的投資決策。從而有可能導致企業(yè)資源的浪費，制約創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展。

對創(chuàng)新藥企來說，因數據保護制度不明晰可能會影響創(chuàng)新藥的開發(fā)決策；對仿制藥企而言，因藥品試驗數據保護規(guī)定不明確會影響仿制藥企選藥的方向和遞交注冊申報的時間。推進藥品試驗數據保護制度的落地，有利于仿制藥企業(yè)能結合藥品試驗數據期和藥品專利保護期研究新產品的開發(fā)，合理調配企業(yè)內部資源，避免因規(guī)定不明確造成的重大損失，甚至發(fā)生侵權行為。

為此，陳保華建議：國務院主管部門應高度重視藥品試驗數據保護制度體系建設，在廣泛征求意見的基礎上抓緊制訂頒布藥品試驗數據保護實施辦法，對不同類型的藥品設定不同的保護期，對具體內容作出合理清晰的規(guī)定；要努力平衡原研藥企和仿制藥企的利益關系，推動我國藥品試驗數據保護制度落地見效。