每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

｜ 2025年6月17日 星期二 ｜

NO.1 國家藥監(jiān)局公開征求《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見

為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》有關(guān)要求，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國家藥監(jiān)局在開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作經(jīng)驗基礎(chǔ)上，組織起草了《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。其中提到，為進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

點評：該政策通過建立快速審評通道，既加速國家重點研發(fā)品種落地，又推動國內(nèi)外臨床同步研發(fā)，有助于提升我國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新中的競爭力。

NO.2 南模生物董事會換屆延期

南模生物公告，由于公司第四屆董事會非獨立董事候選人、獨立董事候選人均還需要進(jìn)一步討論，公司董事會同意取消2024年度股東大會第8項至第12項議案，并同意第三屆董事會延期換屆。

點評：此前因董事反對及棄權(quán)，南模生物兩項事關(guān)董事候選人的議案未獲通過。第10項議案為選舉嚴(yán)惠敏為非獨立董事候選人，第15項為選舉陳開偉為獨立董事候選人。此次延期換屆選舉為前序事項的延續(xù)。

NO.3 奧精醫(yī)療創(chuàng)始人、實控人之一崔福齋逝世

奧精醫(yī)療公告，公司創(chuàng)始人、實控人之一崔福齋因病不幸逝世，享年80歲。崔福齋作為生物材料領(lǐng)域的知名專家，為世界生物材料和再生醫(yī)學(xué)事業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展，為我國生物材料醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)躋身世界前列作出突出貢獻(xiàn)。

點評：企業(yè)需檢視是否已建立科學(xué)的決策授權(quán)體系、核心技術(shù)的制度化傳承機(jī)制，以及接班人計劃。若早期布局充分，即使創(chuàng)始人離世，公司仍可依托成熟的治理架構(gòu)平穩(wěn)過渡。

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