每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

6月26日，全球內(nèi)窺鏡龍頭奧林巴斯股價震蕩走低，前一天公司股價跌幅超過10%。

消息面上，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）于24日在官網(wǎng)發(fā)布“針對日本制造的某些奧林巴斯醫(yī)療器械的進口警報”，表示對其存在未解決的質(zhì)量體系法規(guī)違規(guī)行為表示擔憂。FDA發(fā)布了進口警報，以防止未來某些日本制造的設(shè)備進入美國。

6月26日，奧林巴斯方面回應(yīng)《每日經(jīng)濟新聞》記者稱：“請參考FDA官方發(fā)布的信息，此內(nèi)容目前只針對美國市場?！?/p>

記者注意到，這不是FDA首次對日本制造的奧林巴斯設(shè)備進行審查。該機構(gòu)在2023年對奧林巴斯位于東京的工廠進行檢查后，就其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡摻假問題向奧林巴斯發(fā)出了一封警告信。2022年底，該公司還收到了兩封單獨的警告信。

某些日本制造的奧林巴斯醫(yī)療器械的進口警報

圖片來源：FDA官網(wǎng)截圖

針對奧林巴斯4類內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，F(xiàn)DA發(fā)布進口警報

根據(jù)《針對某些日本制造的奧林巴斯醫(yī)療器械的進口警報——致醫(yī)療保健提供者的信函》，F(xiàn)DA向醫(yī)療保健提供商發(fā)出的進口警報針對奧林巴斯及其子公司在日本生產(chǎn)的某些醫(yī)療器械。

文件顯示，盡管公司一直在努力解決合規(guī)問題，但FDA仍然擔心奧林巴斯存在質(zhì)量體系法規(guī)違規(guī)問題，因此FDA發(fā)布了進口警報，以防止某些醫(yī)療器械未來進入美國（市場）。

具體來說包括4類產(chǎn)品，分別是輸尿管鏡（用于在尿路內(nèi)執(zhí)行診斷和治療）、支氣管鏡（用于在呼吸道內(nèi)執(zhí)行診斷和治療）、腹腔鏡（用于在腹部和骨盆內(nèi)執(zhí)行診斷和治療）、自動內(nèi)窺鏡清洗消毒器（用于對各種內(nèi)窺鏡進行清洗）。

FDA建議，醫(yī)療保健提供商關(guān)注奧林巴斯日本會津工廠生產(chǎn)的設(shè)備的警報。該機構(gòu)認定，日本工廠的某些設(shè)施不符合現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）的要求和各種報告要求，其中包括FDA認定的最嚴重的召回類型。但是，如果目前設(shè)備沒有出現(xiàn)問題，醫(yī)療保健提供商可以繼續(xù)使用受進口警報約束的設(shè)備。

該文件還顯示，F(xiàn)DA正在繼續(xù)與奧林巴斯合作，加快針對持續(xù)違規(guī)行為的糾正措施，盡量降低患者面臨的潛在風險，并可能酌情采取進一步行動。FDA認真履行其向患者保證醫(yī)療器械設(shè)備安全有效的職責。如果有新的或額外的信息，F(xiàn)DA將繼續(xù)向醫(yī)療保健提供者和公眾通報。

值得注意的是，這并非FDA首次對奧林巴斯內(nèi)窺鏡發(fā)出警告信。記者粗略統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2022年11月至2023年3月期間，F(xiàn)DA曾三度向奧林巴斯發(fā)出警告信，旨在降低內(nèi)窺鏡清洗消毒器引發(fā)的感染風險。但隨后檢查依舊發(fā)現(xiàn)奧林巴斯嚴重違反現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范。甚至在2023年發(fā)現(xiàn)奧林巴斯東京工廠篡改內(nèi)窺鏡相關(guān)數(shù)據(jù)。

國產(chǎn)內(nèi)窺鏡軟鏡更具價格優(yōu)勢，國內(nèi)市場滲透率已超20%

海通國際研報顯示，奧林巴斯的業(yè)務(wù)主要分為內(nèi)窺鏡解決方案（ESD）和治療解決方案（TSD），其中ESD主要包括胃腸鏡、硬鏡等產(chǎn)品銷售、內(nèi)窺鏡維修等醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)，其內(nèi)窺鏡產(chǎn)品覆蓋軟鏡、硬鏡、內(nèi)鏡診療耗材等多個領(lǐng)域。公司在全球內(nèi)窺鏡市場的市占率達24%，尤其在胃腸鏡領(lǐng)域擁有絕對龍頭地位，市占率超過70%。

另一方面，全球內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的頭部公司均來自日本。根據(jù)民生證券研報，2019年，以奧林巴斯為首的日本三巨頭（奧林巴斯、富士、賓得）依托日本消費電子供應(yīng)鏈的強勢地位，占據(jù)全球軟性內(nèi)窺鏡約93%的市場。根據(jù)國內(nèi)2022年的公開招投標金額統(tǒng)計，三家日企在中國占據(jù)了77.8%的軟鏡市場。 

不過，每日經(jīng)濟新聞6月12日刊發(fā)的《國產(chǎn)內(nèi)窺鏡是如何追上日本巨頭的？北京友誼醫(yī)院副院長李鵬：臨床需求響應(yīng)速度更快》顯示，近年來，國產(chǎn)軟鏡品牌的滲透率在不斷加強，在中國的市占率已于2022年躍升至20.3%。

有券商認為，對于性能與價格優(yōu)勢兼具的國產(chǎn)內(nèi)鏡品牌，軟鏡資源下沉低等級醫(yī)院是一個很大的機會。太平洋證券3月發(fā)布的研報曾稱，相較于進口軟鏡，國產(chǎn)軟鏡更具價格優(yōu)勢，且能提供更豐富的鏡體與服務(wù)。

另外，CMOS（一種集成電路技術(shù)）傳感器、AI（人工智能）技術(shù)的跨界應(yīng)用助力國產(chǎn)內(nèi)鏡品牌提高市場滲透率。

一方面，隨著國內(nèi)CMOS供應(yīng)鏈逐步完善，國產(chǎn)軟鏡廠商繞道突破日系CCD（電荷耦合器件）圖像傳感器芯片壟斷，產(chǎn)品清晰度實現(xiàn)躍升；另一方面，國內(nèi)大量脫敏數(shù)據(jù)為AI大模型的訓練提供了養(yǎng)料，國產(chǎn)產(chǎn)品的AI輔助診斷功能有望比肩甚至超越海外產(chǎn)品。

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