每經(jīng)編輯｜萬清澄    

“從0到1”，背后的跨越之艱與革新之重，武漢禾元生物科技股份有限公司（下稱“禾元生物”）深有體會。

自2006年成立以來，這家公司便錨定“水稻”。利用水稻胚乳細胞表達體系，成功在水稻中表達出重組人白蛋白——一種治療肝硬化并發(fā)癥、燒傷、膿毒血癥等重癥的臨床必需藥物，市場需求巨大。然而，一個尷尬的現(xiàn)實是：中國人血清白蛋白市場高達60%的份額長期被進口產(chǎn)品壟斷。

如今，禾元生物憑借其核心技術(shù)，在其規(guī)劃的藥用水稻田，正孕育著中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)突破——讓稻米成為生產(chǎn)臨床急需藥品的新源泉。

“稻米造血”技術(shù)破局白蛋白進口依賴

“創(chuàng)新藥”于2024年首次寫入政府工作報告；2025年的報告則進一步從行業(yè)支持、資金引導、發(fā)展方向等維度具體部署，并明確提出將發(fā)布醫(yī)保丙類目錄。這意味著創(chuàng)新藥增量支付機制即將落地，為國產(chǎn)原研藥打開了廣闊的市場空間?！皠?chuàng)新型國家”與“健康中國”戰(zhàn)略疊加，為中國藥企突破核心技術(shù)、解決重大臨床需求提供了歷史性機遇。

在此背景下，禾元生物專注于重組人白蛋白的研發(fā)與生產(chǎn)，其戰(zhàn)略意義尤為凸顯。人血清白蛋白是血漿中的主要蛋白成分，俗稱“黃金救命藥”，從二戰(zhàn)時期救治失血性休克患者至今，廣泛應用于治療因失血、燒傷、外科手術(shù)引起的循環(huán)衰竭、腦水腫，以及肝硬化、腎病綜合征等導致的低白蛋白血癥等危重癥。

引人關(guān)注的是，人血清白蛋白仍依賴人體血漿提取。2020年人血清白蛋白治療藥物市場規(guī)模為258億元，預計2030年達到570億元，年需求量高達1500-1800噸。

但國內(nèi)產(chǎn)能遠不能滿足需求，常年超過60%依賴進口，進口依賴不僅帶來供應風險，也推高了用藥成本。

直面這一關(guān)鍵領(lǐng)域的壁壘困境，禾元生物選擇了一條不同的技術(shù)路徑，并深耕近20年。破局點，就藏在一粒普通的稻谷里。作為一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，禾元生物擁有創(chuàng)新的植物生物反應器技術(shù)平臺，專注重組生物技術(shù)藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈。

禾元生物的水稻胚乳細胞生物反應器高效重組蛋白表達平臺（Oryz^HiExp）和重組蛋白純化技術(shù)平臺（Oryz^Pur），將水稻胚乳轉(zhuǎn)化為高效的“生物制藥工廠”：每公斤糙米能產(chǎn)出20-30克重組人白蛋白，白蛋白純度已提升到99.9999%，徹底消除動物源病原體污染風險。更關(guān)鍵的是，水稻種植不受血源限制，從根本上解決了血漿依賴和供給瓶頸。

值得一提的是，這一實踐，也深度契合國家“突破關(guān)鍵核心技術(shù)”“發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力”的戰(zhàn)略導向。其技術(shù)創(chuàng)新直接瞄準了臨床必需、嚴重短缺、高度依賴進口的藥品，稱得上為解決重大民生需求的一次生動注腳。

水稻“制藥工廠”量產(chǎn)在即

禾元生物目前擁有8個在研藥品管線，其中6個產(chǎn)品已處于臨床研究階段。核心產(chǎn)品HY1001重組人白蛋白注射液，其藥品上市許可申請（NDA）被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，CDE批注其“具有明顯臨床價值”，目前HY1001的藥品上市許可申請已完成了大部分的審評程序，藥品上市審評進展順利，預計將于近期獲批上市。

創(chuàng)新，往往需要勇氣與魄力，禾元生物恰好都有。

禾元生物已建成年產(chǎn)10噸的重組人白蛋白原液及制劑cGMP智能化生產(chǎn)線，并取得藥品生產(chǎn)許可證。同時，公司已于2024年9月開工新建年產(chǎn)120噸OsrHSA原液cGMP智能化生產(chǎn)線。

除了生產(chǎn)有保障，后續(xù)的銷售網(wǎng)絡也已規(guī)劃。公司已通過國藥控股、貝達藥業(yè)等簽訂經(jīng)銷協(xié)議，完成了全國30余個省市區(qū)域的銷售網(wǎng)絡布局，為產(chǎn)品上市鋪平道路。

面對人血清白蛋白市場巨大的增長潛力，禾元生物正全力以赴。

憑借其核心產(chǎn)品——重組人白蛋白注射液的獨特優(yōu)勢，公司通過持續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新、渠道拓展和品牌建設，積極搶占市場份額，把握行業(yè)增長機遇。

自創(chuàng)立伊始，禾元生物便專注于植物表達體系這一前沿生物技術(shù)平臺，秉持“創(chuàng)新、求精、敬業(yè)、奉獻”的價值觀，矢志“為全世界人民提供綠色、安全、可及、充足的生物醫(yī)藥產(chǎn)品”。